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国家药物临床试验机构认定检查组到大竹县人民医院进行认证检查
2019-09-03 17:08 来源:四川新闻网 [编辑:本网编辑]

  汇报会现场

  四川新闻网达州9月3日讯(钟召兵 邓昌英)近日,由上海市药监局李刚、广州市中医药大学附属二院曾星、重庆医科大学附属一院何海霞三人组成的国家药物临床试验机构资格认定检查专家组一行来到大竹县人民医院,对该院申请认定的药物临床试验机构进行了为期两天的现场认证检查。
  
  在为期两天的检查中,检查组一行听取了大竹县人民医院党委副书记、院长兼药物临床试验机构主任杨明坤同志汇报的关于创建药物临床试验机构的建设情况;听取了临床试验伦理委员会主任委员孙爱斌汇报的伦理委员会的制度建设与独立行使伦理审查的履职情况等;同时,参与申报的专业科室主任根据检查要求就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等逐一进行了汇报。

  现场认证检查

  检查期间,专家组一行还分别对药物临床试验机构、伦理委员会和申报的6个专业科室进行了实地考察、资料查阅、现场提问考核等细致检查,并对组织管理、人员配备、设备设施、管理制度、标准操作规程等各方面做出了系统和全面的评价。各位专家在检查中有针对性的提出了意见及建议,并对药物临床试验怎样科学、规范运行给予了指导。

专家组对大竹县人民医院资格认定申报工作给予肯定

  据悉,大竹县人民医院药物临床试验机构于2018年11月正式成立,确定了呼吸内科专业、内分泌专业、神经内科专业、神经外科专业、肿瘤科和麻醉科6个首批申报专业科室。创建工作中,大竹县人民医院按照GCP原则,制定了完整的规章制度和标准操作规程,对临床试验过程与质量进行监督管理,同时为了规范和完善药物临床试验的各个环节,医院还做了大量、严谨而细致的筹备工作,除组织相关人员到其他医院等机构进行参观学习,还进行了GCP知识培训等工作。
  
  经过严谨、细致的现场检查和考核,在随后召开的情况通报会上,专家组成员一致对大竹县人民医院的药物临床试验机构资格认定申报工作给予了肯定,并就检查中发现的问题进行了现场反馈。大竹县人民医院党委副书记、院长杨明坤同志代表医院表示,将严格按照专家组提出的意见认真整改,不断完善各项管理制度,提升医院药物临床试验管理水平,确保药物临床试验全过程规范可靠,结果科学严谨。(本文作者供图)
    
  


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